„SkinLight Esthetical: Prowadzący Innowacje w Branży Med & Beauty dzięki Standardowi ISO 13485”
W ostatnich latach branża medyczna i estetyczna doświadczyła znaczącego wzrostu, prowadząc do innowacji w technologii i zwiększając zainteresowanie wysokiej jakości sprzętem medycznym i beauty. W odpowiedzi na rosnące wymagania rynku, dystrybutor sprzętu medycznego i estetycznego – SkinLight Esthetical, z dumą informuje o sprowadzaniu sprzętu zgodnie ze standardem ISO 13485. Ten międzynarodowy standard podkreśla wymogi systemu zarządzania jakością dla producentów wyrobów medycznych, gwarantując ich bezpieczeństwo i skuteczność.
Standard ISO 13485 koncentruje się na zapewnieniu, że wyroby medyczne są zgodne z ustanowionymi międzynarodowymi regulacjami i standardami jakości. Obejmuje on szereg procesów i procedur, które mają na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi – od fazy projektowania po dystrybucję.
W SkinLight Esthetical, priorytetem jest dostarczanie sprzętu, który nie tylko spełnia, ale przekracza oczekiwania klientów i przepisy branżowe. Poprzez sprowadzanie sprzętu zgodnego z ISO 13485, SkinLight Esthetical zobowiązuje się do zapewnienia, że jego oferta produktów jest bezpieczna, skuteczna i spełnia najwyższe standardy jakości. Dzięki temu klienci mogą być pewni, że otrzymują produkty, które zostały poddane rygorystycznym procesom kontroli jakości, zanim trafią na rynek.
Choć regulacje MDR (Medical Device Regulation) w Unii Europejskiej wprowadzają dodatkowe warstwy wymagań dla wyrobów medycznych, certyfikat ISO 13485 jest solidnym krokiem w kierunku spełnienia tych wymagań, ułatwiając proces zdobycia zgodności i umożliwiając firmie SKinLight Esthetical kontynuowanie dostarczania innowacyjnych rozwiązań dla swoich klientów.
W dążeniu do ciągłego doskonalenia i zobowiązania do jakości, SKinLight Esthetical jest podekscytowany możliwością oferowania swoim klientom jeszcze lepszych produktów i usług. To zobowiązanie do standardów ISO 13485 pokazuje, że SKinLight Esthetical jest liderem w branży, stale dążąc do poprawy jakości i bezpieczeństwa swoich produktów, aby sprostać rosnącym wymaganiom rynku medycznego i estetycznego.
Dzięki temu podejściu, SKinLight Esthetical kontynuuje swoją misję zapewnienia klientom najwyższej jakości sprzętu medycznego i estetycznego, pozwalając na realizację najnowocześniejszych procedur i technologii w branży Med & Beauty.
Co w 2024 roku?
Regulacja MDR (Medical Device Regulation) wprowadza szereg nowych wymagań dla producentów wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, co ma konsekwencje również dla produktów z certyfikatem ISO 13485. Oto niektóre z konsekwencji:
1. Wymogi Systemu Zarządzania Jakością (QMS):
• Regulacja MDR wymaga od producentów wyrobów medycznych wdrożenia wszechstronnego systemu zarządzania jakością (QMS). Chociaż certyfikacja ISO 13485 nie jest wymagana do spełnienia wymagań MDR, to może znacząco pomóc w pokazaniu zgodności z tymi wymaganiami, ponieważ MDR wymaga wdrożenia QMS, a certyfikacja ISO 13485 może być wykorzystana do demonstracji spełnienia tego wymogu .
2. Dokumentacja:
• MDR wprowadza dodatkowe wymogi dotyczące dokumentacji, której należy dostarczyć, aby spełnić regulacje unijne. Na przykład, ISO 13485 wymaga utrzymania pliku urządzenia medycznego, który musi zawierać minimalny zestaw informacji. Jednakże, MDR wymaga, aby ta dokumentacja zawierała wszystkie informacje określone w Załączniku II MDR dotyczącym technicznego pliku urządzenia medycznego. Ponadto, MDR wymaga dodatkowych zapisów dotyczących nadzoru po wprowadzeniu na rynek oraz oceny klinicznej. Procesy utworzenia, aktualizacji i utrzymania tej dokumentacji pozostaną w większości niezmienione .
3. Audyt Dostawców:
• Zarówno MDR, jak i ISO 13485, wymagają regularnych audytów dostawców. Integracja wymagań MDR do audytu ISO 13485 jest powszechnym sposobem na weryfikację zgodności dostawców z oboma standardami .
4. Międzynarodowe Standardy:
• MDR i ISO 13485 mają kluczowe role w zapewnieniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobów medycznych. MDR reguluje produkcję, marketing i dystrybucję wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, podczas gdy ISO 13485 jest międzynarodowym standardem dotyczącym tworzenia QMS dla firm medycznych na całym świecie .
5. Zakres i Szczegółowość:
• Wprowadzenie MDR od 26 maja 2020 r. zastępuje poprzednie certyfikaty MDD/AIMD i przedstawia rozszerzenie zarówno zakresu, jak i szczegółowości wymagań w porównaniu do ISO 13485 .
Wpływ regulacji MDR na produkty z certyfikatem ISO 13485 obejmuje więc szereg obszarów, z których każdy może wymagać różnych poziomów dostosowania ze strony producentów wyrobów medycznych.
Co z branżą Beauty ?
Certyfikat ISO 13485 ma znaczenie dla organizacji produkujących wyroby medyczne, co ma również wpływ na branżę beauty, szczególnie w kontekście urządzeń stosowanych w procedurach estetycznych. Oto kilka korzyści, jakie może przynieść certyfikacja ISO 13485:
1. Poprawa Jakości i Bezpieczeństwa Produktu:
• Dzięki systemowi zarządzania jakością (QMS) Twoja organizacja może produkować niezawodne wyroby medyczne bez ryzyka wycofania produktów lub pozwów sądowych. Podstawową zasadą ISO 13485 jest ciągłe doskonalenie, co w połączeniu z większym zaangażowaniem pracowników pozwala na poprawę jakości i bezpieczeństwa produktów .
2. Międzynarodowe Uznanie:
• Certyfikacja ISO 13485 prowadzi do międzynarodowego uznania, szczególnie na głównych rynkach globalnych, co może być korzystne dla firm działających w branży beauty, poszerzając ich zasięg na rynkach zagranicznych .
3. Zgodność Prawna:
• Pomaga w utrzymaniu zgodności z lokalnymi przepisami prawnymi, co może być ważne dla firm z branży beauty, które produkują lub dystrybuują urządzenia medyczne .
4. Zmniejszenie Powtarzania Procesów:
• Przyczynia się do zminimalizowania powtarzania procesów, co może prowadzić do zwiększenia efektywności operacyjnej i obniżenia kosztów .
5. Wzmocnienie Reputacji Marki:
• Pokazuje potencjalnym klientom, że Twoja firma jest zobowiązana do doskonałości w praktykach zarządzania jakością i produkcji bezpiecznych produktów, co jest atrakcyjne dla konsumentów i może przyczynić się do pozytywnego wizerunku marki w branży beauty .
6. Zwiększenie Rentowności:
• Może prowadzić do zwiększenia marż zysku dzięki efektywniejszemu zarządzaniu jakością i spełnieniu międzynarodowych standardów branżowych .
W kontekście branży beauty, której część produktów i usług może być zaklasyfikowana jako wyroby medyczne, certyfikacja ISO 13485 może przynieść wartość dodaną poprzez poprawę jakości, bezpieczeństwa i reputacji marki, a także poprzez zwiększenie dostępu do międzynarodowych rynków.
Czy 27 maja 2024 mój produkt straci certyfikat medyczny?
Regulacja dotycząca wyrobów medycznych (MDR) (UE) 2017/745, która weszła w życie 26 maja 2021 roku, wprowadziła znaczące zmiany w ramach regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Unii Europejskiej (UE). Regulacja ta ma implikacje dla branży beauty, zwłaszcza tych zajmujących się estetycznymi wyrobami medycznymi. Oto kilka kluczowych punktów i konsekwencji dla branży beauty na podstawie regulacji MDR 2017/745 i dostarczonych informacji:
1. Regulacja Urządzeń Estetycznych:
• Chociaż termin “estetyczny” nie jest wyraźnie zawarty w definicji wyrobów medycznych (MD), większość urządzeń estetycznych jest regulowana jako MD przez regionalne organy na podstawie ich specyfikacji technicznych i zamierzonego użycia, zwłaszcza dla urządzeń o wysokim ryzyku i produktów wysokiej klasy .
2. Wygaśnięcie Obecnych Certyfikatów:
• MDR stanowi, że urządzenia z ważnymi certyfikatami wydanymi na podstawie poprzedniej Dyrektywy w sprawie Wyrobów Medycznych 93/42/EWG (MDD) mogą być nadal wprowadzane na rynek lub oddawane do użytku do 26 maja 2024 roku . Wskazuje to, że znacząca liczba obecnie ważnych certyfikatów wygaśnie do 2024 roku, wymagając ponownego certyfikowania zgodnie z nowymi wytycznymi MDR.
3. Wyzwania dla Producentów:
• Nowe przepisy stanowią znaczne wyzwanie dla producentów, dystrybutorów i importerów, wymagając zgodności z zaktualizowanymi przepisami. Wyzwania te obejmują także branżę beauty, zwłaszcza firmy zajmujące się estetycznymi wyrobami medycznymi .
4. Wpływ na Dostawców:
• Dostawcy wyrobów medycznych, obejmujący wiele produktów używanych w sektorach beauty i dermatologii, doświadczą znaczących skutków z powodu nowej regulacji MDR .
5. Niesprawności Operacyjne i Koszty:
• MDR zwrócił uwagę na niesprawności operacyjne w całej branży i wywiera presję na firmach, aby zmodernizowały swoje procesy i systemy. Przejście na zgodność z MDR może być kosztowne dla producentów urządzeń, co pośrednio wpływa na branżę beauty, jeśli prowadzi do zwiększenia kosztów lub opóźnień dla estetycznych wyrobów medycznych .
6. Wymagania dotyczące Danych Klinicznych:
• Jednym z znaczących wyzwań jest wymóg posiadania bardziej obszernych danych klinicznych, które umożliwią powodzenie w procesie oceny zgodności lub procesie certyfikacji zgodnie z MDR, w przeciwieństwie do poprzednich wymagań MDD .
7. Przygotowanie do Zgodności z MDR:
• Podmioty z branży beauty muszą zapewnić terminowe dostosowanie się do nowych przepisów MDR, aby uniknąć zakłóceń, zwłaszcza gdy zbliża się termin wygaśnięcia obecnych certyfikatów.
Wymienione punkty podkreślają konieczność dostosowania się przez podmioty z branży beauty do nowego krajobrazu regulacyjnego, aby zapewnić zgodność i ciągły dostęp do rynku dla swoich produktów w ramach UE.
ISO a MDR?
Certyfikat ISO 13485 może znacznie przyczynić się do spełnienia wymagań określonych w regulacji MDR (Medical Device Regulation), ale sam w sobie nie gwarantuje pełnej zgodności z MDR. Oto kilka kluczowych punktów, które warto zauważyć:
1. **Rozszerzone Wymogi Dokumentacyjne**:
– Regulacja MDR wprowadza dodatkowe wymogi dotyczące dokumentacji w porównaniu do ISO 13485. Przykładowo, choć ISO 13485 wymaga utrzymania pliku urządzenia medycznego, MDR wymaga, aby ta dokumentacja zawierała wszystkie informacje określone w Załączniku II MDR dotyczącym technicznego pliku urządzenia medycznego, a także dodatkowe zapisy dotyczące nadzoru po wprowadzeniu na rynek i oceny klinicznej [oai_citation:1,ISO 13485: How can it help with MDR compliance?](https://advisera.com/13485academy/blog/2020/03/09/how-can-iso-13485-help-with-mdr-compliance/).
2. **Dostosowanie Systemu Zarządzania Jakością**:
– Choć system zarządzania jakością (QMS) zgodny z ISO 13485 może stanowić solidną podstawę, MDR może wymagać dodatkowych dostosowań systemu QMS, aby spełnić wszystkie swoje wymagania. Niektóre procesy lub procedury mogą wymagać aktualizacji lub dodatkowej dokumentacji.
3. **Zgodność z Lokalnymi Przepisami Prawnymi**:
– MDR jest specyficznym dla UE zbiorem przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych. Jeżeli produkty beauty są uznawane za wyroby medyczne, to muszą spełniać te przepisy, aby być wprowadzone na rynek w UE. Certyfikat ISO 13485 może pomóc wykazać zgodność z niektórymi z tych przepisów, ale dodatkowe kroki lub dokumentacja mogą być wymagane, aby w pełni spełnić MDR.
4. **Harmonizacja Standardów**:
– Chociaż ISO 13485 nie jest bezpośrednio wymienione w regulacji MDR, jest to jedyny standard QMS wymieniony na liście unijnych zharmonizowanych standardów, co czyni go jedynym rozsądnym sposobem na wdrożenie QMS zgodnie z MDR [oai_citation:2,ISO 13485: How can it help with MDR compliance?](https://advisera.com/13485academy/blog/2020/03/09/how-can-iso-13485-help-with-mdr-compliance/).
Podsumowując, certyfikat ISO 13485 może stanowić ważny krok na drodze do zgodności z regulacją MDR, ale producenci powinni dokładnie zrozumieć dodatkowe wymagania MDR i być przygotowani na podjęcie dodatkowych kroków, aby w pełni spełnić te regulacje.
